ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

什麼是 ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引？

• 全名：ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices）
• 誰制定 ISO 22716：國際標準組織（International Organization for Standardization）。
• 現行版本：2007年版本。
• 相關標準：我國經濟部工業局參考 ISO 22716，制定《自願性化粧品 GMP 優良製造規範》。因此，如果您的產品尚未外銷到歐美國家，僅於國內或東協販售，可以考慮導入我國工業局的國內標準。
• 概要：ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規範了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。並且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。

執行 ISO 22716 益處

由於化妝品使用攸關消費者健康，各國已陸續加強進口商品資格要求。根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)，歐盟已強制要求境內化妝品規範採用 ISO 22716。日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用 ISO 22716 標準。美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）也不排除使用  ISO 22716 標準，作為化妝品管理的絕佳依循。此外，導入ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引的好處還包括：透過標準化管理降低公司成本、藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象、國際接軌有利外銷拓展、確認顧客對化妝品的信心、加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知、通過驗證免除未來重複查廠的需要。

相關標準：我國工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範

東協各國家已強制規定，進口化粧品須提出工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範。以下是工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範申請注意事項：

1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。
2. 補正事項30日內補正。
3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。

ISO 9001:2015 正式版條文即將在9月公佈。針對不同類型的企業，領導力企管動員全體顧問師，匯整最常見的 ISO 9001 :2015 改版申辦問題，進行詳盡解答。同時，也提供最佳解決方案。

• 如果您已經有 ISO 9001：2008 證書，請看 ISO 9001 改版專頁 紅色區域。
• 如果您屬於首次申辦 ISO 9001 認證，請看 ISO9001 改版專頁 藍色區域。

什麼是 SEDEX ？

• 全名：供應商道德資料交換 ( Suppliers Ethical Data Exchange，SEDEX ) 
• 它提供什麼服務？SEDEX 核心產品是一個安全的線上資料庫，可供會員用來保存、共用和報告4個關鍵領域的資訊：
• 勞工標準
• 健康與安全
• 環境
• 商業道德
• 全球会员
• 成立時間：2004年
• 會員數量：全球共有38,000 家機構，把 Sedex 線上資料庫作為道德供應鏈資訊共享的平台。

SEDEX 供應商道德資料交換資料庫如何運作？

SEDEX作為最大的共用道德供應鏈資料的平臺，是創新和高效的供應鏈管理解決方案，可幫助廠商減少風險、保護公司的聲譽和改善供應鏈的業務慣例。

作為一個非營利組織， SEDEX 致力於在全球供應鏈中推動改善盡責的和符合道德標準的商業慣例，遵照與參考國際勞工組織公約、商德協會 (ETI) 基本規範、SA8000、ISO14001 和行業特定行為規範等。廠商加入SEDEX會員，並通過成員道德經營審查 ( Sedex Members Ethical Trade Audits，SMETA )，以確保廠商符合相關道德標準的要求。

SEDEX 主要目標

• 減輕面對多種審核、問卷調查和認證的供應商的負擔
• 推動改善全球供應鏈中的道德表現
• 供應商可將其訊息傳送至 SEDEX 上與多個客戶共用。
• 買家可在SEDEX查看和管理其供應商的道德資訊。

SEDEX 3 種會員類型

• A 類會員資格

適合希望查看其供應鏈中的道德貿易資訊並對此資訊運行報告的零售商、非政府機構、慈善機構和政府機關。 

什麼是 ASME 美國機械工程師學會認證？

美國機械工程師協會 （American Society of Mechanical Engineers , 簡稱 ASME）為機械工程領域的非營利組織。會員遍及全 150 個國家、共有超過 140,000 會員。ASME 成立目的為鼓勵機械工程領域基礎研究，促進學術交流，開展標準化活動，制定機械工程領域規範標準。ASME 成立於1880年, 總部位於美國紐約。

ASME 鍋爐及壓力容器 ( ASME Boiler and Pressure Vessel Code  , 簡稱 BPV )

ASME 鍋爐與壓力容器規範 BPV 是一套控制鍋爐壓力容器設計、製造和檢驗的安全管理規程。為鍋爐、壓力容器以及核電站元件建設過程中的設計、製造及檢測制定了安全準則。ASME  BPV 標準將通過附錄的形式不斷更新補充。每年進行1次增補，3年改版1次。ASME  BPV 標準主要內容如下表：

什麼是 WRAP 國際社會責任認證組織  ? 

國際社會責任認證組織  ( Worldwide Responsible Accredited Production，簡稱 WRAP）是獨立的、客觀的、非營利的全球社會責任專家；針對全球服装和鞋類製造商，透過認證和訓練，推廣安全化、合法化、人性化和道德化的製程。並確保服飾和鞋類製造業者，能符合當地法規和國際公認標準的道德化的工廠管理。目前全球共有 100 家以上的跨國企業採購、品牌和零售商都接受 WRAP 證書。特別在縫紉品行業，WRAP 更是非常具有公信力的認證標準。

WRAP 國際社會責任認證組織 12 項準則

WRAP 準則以國際普遍認可的生產標準、當地法律和工作場地規定為基礎，涵蓋人力資源管理、健康安全、環保要求以及符合法規要求包括符合進出口和海關安全標準。

領導力企管 EICC 5.0版 改版輔導

在導入 EICC 5.0 的過程中，領導力企管將協助以下工作：

1.  新版 EICC 5.0 條文解說教育訓練。您可以下載  EICC 5.0 新版條文（繁體中文版） ，了解改版內容。
2.  EICC 5.0 稽核技巧演練。EICC 5.0版雖然只包含5大範疇，分別是勞工（labor）、健康與安全（Health & Safety）、環境（Environmental）、倫理規範（Ethics）、管理系統（Management System）等，但合計檢驗細項達數百項以上，企業需更加謹慎。
3.  管理系統建置︰EICC 5.0 版所規範的管理制度包括內稽、管審、教育訓練、環境管理、工安鑑別等…等。同時，EICC 5.0 版也要求企業必需診斷公司內部勞動條件，包括薪資結構、工時、工作規則及工安問題。
4.  VAP 稽核程序與重點。
5.  供應商教育訓練。我們也可以擔任供應商教育訓練的師資，把上述1~4的 EICC 驗廠重點傳達給供應商。
6.  代為申請 VAP 稽核。
7.  協助填寫 SAQ，了解企業符合 EICC 程度。
8 .協助向 EICC 提出 VAP 驗廠申請。
9. EICC 受理申請後，將指派具有 EICC 驗證資格的驗證機構前往工廠現場稽核。國內常見 EICC 驗證機構包括SGS、Intertek。必需注意的是，不同於ISO 9001驗證，企業不可以指定驗證機構，只能接受EICC指派。
10. 完成 VAP 之後，將收到驗證機構核發的 VAR 報告。企業可將 VAR 查核報告上傳至 EICC-ON 平台，EICC-ON 是 EICC 建立的一個網站，提供給全球 EICC 會員了解報告內容。提醒您，EICC-ON 的會員註冊是需要另外付費的。

EICC 5.0 專有名詞解釋

導入EICC 5.0 驗廠時，釐清以下專有名詞的概念，將有助於驗廠準備。

2015-06-04

ISO 9001在 2015 年的條文改版，是 ISO 9001系列自1987年以來最大幅度之改版內容，在 2015 年～ 2018 年間，客戶可以選擇 2008 年版或 2015 年版驗證，第一次要導入ISO9001的企業，到底應導入哪一個版本來執行 ISO 驗證呢？

2015-05-16

什麼是 API 美國石油協會認證？

編按：勝義科技共同創辦人營運長林宏儒，美利堅大學國際商務法律及台大國發所大陸研究雙碩士，擔任專業經理人超過10年，也曾在夏姿當營運長，帶領3、400名員工。2009年與哥哥林宏正共同創辦勝義科技，自行研發混合式定位平台和位置資料庫MobileLocus，擁有全球超過10億筆位置資料。回想創業的過程，他想給創業者的建議是什麼？

創業家要回到一個問題：「你為什麼想創業？」當初創業，你一定是認為自己的想法、技術可以改變社會，想好很好，但不是只有自己好，可以為這個社會做出什麼樣不同的改變。才會想要創業，不然就去買或是來用就好了。

1、想改變社會、幫助人，想到就去做

2015-05-14

領導力企管 提供 BRC 英國零售商協會-食品安全標準 （BRC Global Standard for Food Safety）最新改版進度。

什麼是 ISO 9001 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality management systems)？

簡單來說，它是一套國際通用的品質管理工具。

領導力企管為您編譯一則來自電子行業公民聯盟（Electronic Industry Code of Conduct，EICC）的最新公告。

就在 EICC 5.0 版（ Electronic Industry Code of Conduct，EICC 5.0) 即將在2015年4月正式啟用的時刻，EICC 也將攜手 CDP 組織共同推展溫室氣體 (GHG) 報告的普及化，並減少電子產品供應鏈中溫室氣體的使用。EICC 是第一個與 CDP 合作供應鏈計劃的產業群。

EICC & CDP 機構簡介

• 電子行業公民聯盟（Electronic Industry Code of Conduct，EICC），是一個致力於電子業供應鏈社會責任的非營利性的聯盟。EICC 是一個非營利性的組織，致力於供應鏈對社會、環境和道德責任。我們的會員共同承諾並負責─行為準則，並利用一系列的培訓和評估工具，以支持持續改進。該 EICC 是由100多家電子企業組成，代表17消費品牌不同行業的冶煉廠，其年收入約為30萬億美元，直接從業人員超過550萬人。

領導力企管為您報導SA 8000 : 2014 社會責任管理系統（Social Accountability 8000 : 2014 )條文改版的進度。

SA 8000 : 2014 已於2015年1月1日開始實施，最遲在2016年1月1日以後，則全面廢除舊版 SA 8000︰2008 認證。屆時申請 SA 8000 認證的廠商一律只能採用 SA 8000：2014 改版後的標準。SA 8000：2014 版於定義上及部分章節內容有所變化，本文對於改版狀況做重點提示與舉例。
 
條文變革1：名詞定義的改變

SA 8000：2014 標準的定義部分已被重組。這種變化是為了使定義更清楚和更容易為讀者理解、更容易研究特定的名詞。例如：

• SHALL AND MAY

• ORGANISATION

• PERSONNEL

 
條文變革 2：章節內容的改變

本次改版部分章節如第一章與第六章無明顯變更外，其他章節皆有變動，例如：

第二章：強迫或強制勞動

電子產業行為準則（Electronic Industry Code of Conduct，EICC）官方網站已釋出 第5.0 版準則。並預計於 2015年1月改版完成。

EICC 5.0版 修改準則目標

領導力企管為您編譯一則來自 ISO 官方釋出的新聞，最近的一項決議通過最新的 ISO 9001 品質管理系統改版草稿 (Draft International Standard，簡稱DIS) 。此文件已可推進到下一項 ISO 標準制定流程的階段。

ISO 9001 一般每3~5年須改版一次，以確保標準的相關性並及時更新。2015年的新版表準將有些重要的改變。

參與 ISO 9001 改版的 ISO 小組委員會組長 Dr. Nigel Croft 解釋主要的改變及下階段的改版內容。

領導力企管與英國 Intertek 日前在台中市共同舉辦 ISO 9001︰2015 改版說明會。，隨著ISO官方持續釋出各種改版訊息，我們今年已累計舉辦5場全省改版說明會。今天的講題鎖定2015新版條文的「關鍵密碼 1、6、3」。
 
首先說明何謂「關鍵密碼1」？意指 ISO 9001︰2015條文架構有「1」大改變。新版條文通過 Annex SL 語言的實施，可在組織內建立。跨系統的整合管理系統。企業更可以將各種ISO系統進行整合，包括ISO 9001/ ISO 14001 / ISO 18001 /ISO 27001…等系統整合。
 
李經理持續說明「關鍵密碼 6」，意指 ISO 9001︰2015 增加了6個新的條文，簡稱「6個增加」，包括︰
 
●增加「組織背景」分析
●增加「風險」管理
●增加「知識」管理
●增加「應急措施」
●加重「高階管理階層的責任」
●加強「績效評估」與「變更」管理
 
在講座的後半段時間，李經理接著說明「關鍵密碼3」，意指新版條文刪除了3大名詞，簡稱「3減」。包括︰
 
●刪減 ISO 9001 : 2008條文 4.2.1「品質手冊」。
●刪減 ISO 9001 : 2008條文5.5.2 「管理者代表」。
●刪減 ISO 9001 : 2008條文8.5.3 「預防措施」。

最後，李經理也再次提醒 ISO 9001︰2015 證書轉換時程。他表示，依照 ISO 規定，已經取得ISO 9001 證書的企業，每隔1年就需接受驗證公司複評，這個程序業界又稱為「年審」。而取得證書起算3年期滿之後，這張 ISO 9001 證書就到期，必須另行執行換證的程序。

未來企業申請 ISO 9001︰2015 證書的時間點最好是「年審」的時間點。舉例如下：