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領導力企管為您分享一則 ISO 13485 認證 線上問答，以供導入  ISO 13485 認證的企業參考。

ISO 13485 客戶線上咨詢

請教有關 ISO 13485 條文 4.2.4 紀錄管制保存期限的問題。
有人說：有些紀錄須永久保存直到產品最後一批出貨+產品有效期限。
也有人說：有些紀錄只需保存到產品出貨+產品有效期限。
究竟該如何區分?
例如：設計歷史檔、產品規格檔、風險管理報告、校正報告、生產紀錄、出貨紀錄...等。
已查過網路但未能明確得到答案，故上此發文請教，謝謝。

領導力企管王聖源經理回答 ISO 13485 提問

ISO 13485 紀錄管制保存期限無硬性規定，唯需遵照法令法規要求，建議如下：

• 行政管理類紀錄：無硬性規定，一般而言，文件保存期限設定 1、2年皆可。
• 人事類記錄：文件保存期限設定人員離職後半年~1年。
• 內部稽核、管理審查記錄：文保存期限設定3年。
• 產品相關記錄：包括研發/生產/品管，需採較嚴謹的文件保存期限設定規範：

1. 法令法規要求：

• 歐盟 CE：文件保存期限設定10年。例如口罩或拐仗等醫療器材保存期長達7年以上，再加上 CE 要求，就必需將文件保存期限設定為10年。
• 台灣 GMP ：文件保存期限設定3年，若產品保存期限短，又需符合國內法規，文件保存期限設定3年就足夠。

2. 如為一般醫療器材：需參照保固期或生命週期，文件保存期限則設定為保固期或生命週期 + 1年。

ISO 13485 交給領導力企管

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