ISO9001條文內部針對相關名詞的定義如下：
1. 程序書：指的是，為了完成某一作業或流程所使用的特定方式，而將該特定方式所寫下的文件化資料。
2. 流程：指的是，某個事件的順序。透過使用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出，以及中間所需的管制的一項或一組活動。
3. 系統：指的是，組織為了達成品質的目標；而將與其有關的流程、程序…等的相互關係進行連結，所架構出的系統，以確定和管理眾多相互關聯的流程。
其二， ISO9001程序書、流程、系統的需求是什麼？
1. 程序書：
a.程序書的格式，ISO9001並沒有特別的限制，但通常我們會將以下幾點寫入程序書內，含：目的、適用範圍、權責單位、名詞定義、作業內容、附件表單…等。
b.程序書的內容，當然就是指為了控管與執行某項作業或流程所使用的特定作業方式。
c.另外，程序書既然被ISO9001視為文件化管理的一環，因此它就有要求相關文件的管制過程必須具備，編撰、審核、批示、發行、修訂、廢止六大過程。還有，相關的文件當然也需要被完善的保存，才方便閱讀。
2. 流程：在相關的考量與需求上，ISO9001強調目的需求的瞭解與達成，與這些流程的績效和有效性的結果，甚至是是否還有其他附加價值，還有最重要的過程的持續改善，他要求必須根據目標來衡量，並且去進行整體過程的持續改善。
3. 系統：ISO9001是品質管理系統，而品質的規格表現，通常來自於客戶的需求與期望，因此品質系統需求，指的就是客戶的需求。
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