GLP 認證 和 ISO 實驗室認證,兩者都是為了確保實驗數據的品質,但仍有一些本質要求上的不同,以下列出8個項目的差異處對照表
ISO17025 | GLP | |
認證對象 | 測試與校正實驗室 | 製造公司實驗室 |
規範方式及國際要求 | 確認實驗室的能力 (ISO 17025) | 確認數據 (data) 的真實性與完整(OECD GLP 系列文件 No. 2, 3, 9,12)。另外,不同國家之GLP規範不盡相同。 |
技術要求 | 分析方法選擇、設備維護、校正、量測追溯性…等,要求比GLP多。 | 相較於ISO 17025,GLP較無強調細節。 |
技術重點 | 重視實驗室。 | 重視非臨床試驗。 |
生物性測試 | 無 | 包含非臨床研究之生物性測試系統。 |
報告內容 | 1.測試報告 (分析待測件的特性) 2.產品上市後 | 1. 安全性評估的研究 2. 產品上市前 (產品註冊登記用) |
內部稽核 | 有 | 無 |
品質手冊 | 有 | 無 |
再多認識一些 GLP 認證
GLP 認證是依照所適用的產品類別;包含農品、農藥以及環境用藥、動物用藥、化妝品、食品添加物、飼料添加物、工業化學品,以及依國內權責機關要求…等產品的試驗項目 (test item) 所進行之非臨床安全的研究。
試驗物質可包含化學物品(人造的、生物性或天然的),甚至為活體,利用以下9種測試技術來取得有關的特性或與人體健康或環境安全相關的數據,如下:
1. 物理 / 化學測試
2. 毒性試驗
3. 致變異性試驗
4. 水域與陸域生物之環境毒性試驗
5. 水、土壤、空氣內行為試驗;生物累積作用
6. 殘留試驗
7. 模擬生態池及自然生態系統效應
8. 分析性及臨床化學測試
9. 其他試驗
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