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以下為文章快速索引,希望能幫到各位快速找到所需資訊,有任何建議歡迎留言喔!

ISO國際認證標準入門知識:

  1. 何謂 ISO ?重要概念是什麼?
  2. 什麼是 ISO 認證?
  3. ISO 認證 怎麼申請
  4. 請問 ISO 申請的步驟&找誰申請?
  5. 如何尋找好的 ISO 認證的顧問公司?
  6. 條文改版名詞解釋:CD、DIS、FDIS、IS

ISO 9001:

  1. 什麼是 ISO 9001 品質管理系統?
  2. ISO 9001 重要名詞解釋
  3. ISO 9001 品質管理系統流程圖 QMS 詳解
  4. ISO 9001:2015 條文改版常見問答
  5. ISO 9001:2015 改版焦點:什麼是風險思維?
  6. ISO 9001 的五十道問題:Part 1
  7. ISO 9001 的五十道問題:Part 2
  8. ISO 9001:2015 條文繁體中文版下載

ISO 食品安全認證:

  1. 食品安全管理系統與ISO認證介紹
  2. 淺談ISO22000(HACCP)認證申請作業
  3. 什麼是HACCP認證?跟ISO22000關聯為何?
  4. 食品安全系列新知:SQF 食品安全品質標準

ISO 其他品質認證:

  1. ISO/TS 16949 改版進度總整理,即將轉變為IATF 16949:2016
  2. VDA 6.3 德國汽車供應鏈品管系統
  3. IATF 16949 的五十道問題
  4. 化妝品的ISO標準:ISO 22716 化妝品GMP優良製造規範指引
  5. 化妝品也有專屬的認證制度? 三分鐘讀懂ISO 22716

 


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ISO顧問師Edison:著手 ISO認證改版,提供3大準備重點!

各項國際標準都在改版(如 ISO 9001、ISO 14001、IATF 16949、ISO 13485等),這波浪潮你站穩了嗎? 讓Edison來教你如何掌握 ISO認證!

 

[重點一] ISO 轉版升級要注意哪些事情?

  1. 了解改版的條文有哪些新增要求
  2. 內部稽核員教育訓練升級
  3. 改版文件撰寫
  4. 紀錄撰寫
  5. 累積一定時間紀錄(如生產紀錄、設備保養等)
  6. 如果之前的驗證機構服務/專業不足,就趁機換一間吧

 

[重點二] ISO顧問 Edison提供改版服務有哪些

  1. 條文訓練/內部稽核員教育訓練升級
  2. 各項改版文件檢討
  3. 紀錄整理/確認
  4. 協助召開內部稽核/管理審查活動
  5. (非必要)有些公司還會希望檢視/整合原本系統文件,整合,達到說寫做一致精神
  6. (非必要)評估,選擇適合的驗證機構

 

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我在慈濟大學的日子

 

我是慈濟大學(前身為慈濟醫學院的學生),近來看到系上老師在面臨少子化的趨勢,變身網紅尋求學校曝光的機會,希望更多人認識慈濟,到花蓮來念書,讓我不禁想來分享,我在慈濟大學四年生活的點滴及對我後續求職人生的啟發。

 

 

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在導入 IATF 16949的過程,各位一定會有許多疑問,並遭遇許多困難,除了 IATF 16949 的五十道問題外,這次ISO顧問職人們為各位編譯了官方FAQ,接著就讓我們一起解開迷霧:

1.為甚麼 IATF 16949 :2016 條文中未將 ISO 9001 :2015條文內容合併寫入,而是需要分開閱讀? 條文分開使得閱讀和理解這些條文要求變得更困難。

IATF與國際標準化組織(ISO)沒有達成協議以整合的文件形式出版 IATF 16949 :2016。為了不耽擱 IATF 16949 的發布時程,IATF決定以兩種文件的形式發布。

在發布前,IATF與國際認證組織(IAO)確認,其他的行業組織使用兩種文件的形式定義行業特殊需求,並實施稽核,雖然不是最好的方式,但是有效的。IATF維持了與國際標準化組織緊密的合作關係,持續聯絡,以確保與 ISO 9001的持續結合。

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IATF 16949自 2016年發布以來,並隨著電子零組件於汽車產業的蓬勃發展,領導力企管的顧問職人們已協助許多台灣企業,順利取得 IATF 16949汽車行業品質管理系統認證;
而 IATF官方針對 IATF 16949條文發布修正解釋令(SIs),解釋並更加明確地修正條文內容,發布的解釋也將成為開立缺失的依據:

  • 2019/10更新:官方發布修正令,編號 16~18 ,皆於2020年1月生效。
  • 2018/11更新:官方再度發布2項修正令,編號14~15,皆於2019/1生效
  • 2018/06更新:SI 8、10修訂並重新發布,新增發布2項修正令,編號12~13,皆於2018/7生效
  • 2018/04更新:官方再度發布2項修正令,編號10~11,於2018/06正式生效。
  • 2017/10:發布9項修正解釋令,編號1~9,於發布日起生效。

以下是文字格式說明與1~13號解釋內容:
 

  • 這是修正的文字
  • 這是刪除的內容

 

IATF 16949條文 #16~#18號修正解釋令

IATF 16949 SI #16:9.3.2.1管理審查輸入—補充

 
管理審查輸入應包括:
 
  • a)不良品質成本(內部和外部不符合成本);
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IATF 16949 自 2016 年發布以來,新增的要求強化了 IATF 16949 執行的難度,相較於前一版本驗證機構對稽核的深度提升許多,因此領導力顧問這次針對 IATF 16949 「對供應商的要求」深入解析。

IATF 16949 供應商管控要求

IATF 16949 :2016 相較於 ISO 9001 :2015,對於供應商的篩選評估標準相對嚴格,主要的原因如下:

  1. IATF 16949 所提供給客戶的是有形的產品,產品最終會被用在汽車、機車或卡車上,嚴格要求零部件的品質以確保行車安全。

  2. 一部汽車的零件非常的多,如果從第一階的成車組裝廠開始要求供應商符合 IATF 16949 的標準,展開到整個供應鏈,那就會有共通的語言及一致性的標準,也能夠達到品質一致性的目的。

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2016年8月9日,ISO和IATF共同聲明,表示全新的汽車產業品質管理系統「IATF 16949:2016」,將於2016年10月正式發佈,並取代 ISO/TS 16949:2009。新版標準的發布在於發展品質管理系統,將致力於持續改進、強調缺陷預防、涵蓋汽車產業的特定要求和輔助工具,以及減少整個供應鏈中的變異和浪費。

ISO/TS 16949 標準由「IATF小組」和「ISO/TC 176國際標準化組織技術委員會」於1999年共同開發,從此之後,ISO/TS 16949便成為汽車產業中被廣泛使用的標準之一。隨著環境的變化以及汽車產業新技術的應用,汽車產業品質管理系統也將隨時代演進而發展。

新版內容將與ISO 9001:2015的結構和要求保持一致,同時包括IATF規定的汽車產業特殊要求。IATF 16949:2016將替代現有 ISO/TS 16949;新的IATF驗證規範也會將在2016年11月發佈。

此項新的國際標準,除與顧客要求相結合,並闡述汽車產業生產、服務和或配件方面的基本品質管理系統要求。從驗證機構、稽核員、供應商和設備製造商的回饋,也包含了一般汽車客戶的特定要求(意謂各大車廠的相關要求也相容在此標準中)。

此外,需要注意以下個重要時間點:
 

  • 2016年10月:IATF 16949 新版發布。
  • 2017年10月1日以後:將不再進行 ISO/TS 16949 的稽核(包括初審、續評、換證等),需要按照 IATF 16949:2016 標準稽核。
  • 2018年9月14日以後:ISO/TS 16949 證書失效。

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21. 完成 RBA-Online 申請驗廠後,多久會安排驗廠?

45 天內會安排驗廠,不會有所謂的突擊檢查,稽核員會與受稽單位約定驗廠時間

22. RBA-Online SAQ 上面的問題會是之後正式驗廠的提問內容嗎?

可作為公司後續正式 RBA 驗廠的準備方向,但有些內容僅是正式稽核前,驗證單位用來了解公司目前現況的參考依據

23.公司想要加入 RBA 會員,需要注意哪些事項?

目前共有四種會員資格,相關要求 (權益)如下:

(一) 支持者

  • 支持 RBA 的總體使命/願景,作為會員申請的一部分

(二) 會員關係

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1.什麼是 RBA?

RBA 責任商業聯盟(Responsible Business Alliance)的前身為 EICC 電子行業公民聯盟(Electronic Industry Citizenship Coalition),是目前全球規模和影響力最大的商業聯盟,成立於 2004 年 10 月。

2.誰制定了 RBA?

RBA 是由 HP、DELL 和 IBM 等國際指標品牌,就社會,環境和道德等問題而制定了行業標準,旨在為電子行業的全球供應鏈中,建立標準化的社會責任行為規範。該準則涉及勞工和招聘、健康安全、環境責任、道德規範及管理系統。

3.哪些廠商會被要求執行 RBA?

相關供應鏈廠商會是被要求執行 RBA 的主要對象,請參 RBA 會員列表

4. RBA 的稽核準則為何?目前的版本?

現行稽核準則為 RBA VAPValidated Assessment Program)Operations Manual(中譯為:責任商業聯盟驗證評估計劃操作手冊),目前版本為 6.1.0,該版本自 2020 年 1 月 1 日起生效。

5. RBA 的稽核費用會如何計算?

可從 RBA 官網上的 VAP審核報價單,填完公司資訊後索取報價資料。

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1. 為什麼OHSAS 18001要改版為 ISO 45001?

所有的ISO標準通常每5~8年審查一次,以確保它與產業的相關性;ISO 45001:2018將回應最新發展趨勢,並能與其他管理系統兼容,例如 ISO 9001品質管理系統、ISO 14001 環境管理系統等。

2. ISO 45001:2018新版標準於何時發佈?

2018年3月12日。

3.ISO 45001標準經歷了哪幾次重要的改版?

  • 1996年源自於英國標準協會(British Standards Institute,BSI)制定職業安全衛生管理標準(BS 8800)。
  • 1999年,世界各大知名認證機構逐漸察覺,企業對職安管理系統的第三者驗證需求日增。因此,在BSI領軍下,夥同 SGS、BVOI、DNV...等13家認證機構,共同頒佈 OHSAS 18001,提供驗證機構一致性的驗證標準
  • 2007年,OHSAS 18001改版,並以 OHSAS 18001 :2007稱之
  • 2018年,ISO45001 :2018正式公告,將取代原有OHSAS 18001

4. ISO 45001 :2018標準主要變化是什麼?

  • 一改:條文架構改變,使用ANNEX SL語言。
  • 六變:
    • 增加「組織職業安全衛生內外部背景(4.1)」分析
    • 增加「利害關係人(4.2)」需求與期望。
    • 增加「危害鑑別(6.1.2)」評估範圍,心理層面及活動影響的相關人員。
    • 加強「非管理職諮商與參與(5.4)」
    • 加強「作業管制(8.1)」管理,包含變更、外包、採購、承攬
    • 加強「管理審查(9.3)」,增加輸入及輸出項目。

5. ISO 45001的過渡期有多久?

OHSAS 18001 :2007與 ISO 45001 :2018將在3年的轉換期中並存。

到2021年3月,所有的OHSAS 18001 :2007證書都將作廢且失效。所有的組織需在3年轉換期間,將目前的OHSAS 18001 :2007證書轉換至ISO 45001:2018。

6. OHSAS 18001 :2007 什麼時候過期?

現行OHSAS 18001 :2007 標準的有效期至2021年3月。

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