ISO9001：2015版其中兩大核心變化：
- 提出「風險思維（Risk-based thinking）」在過程方法(Process approach)中的應用。
- 領導力（Leadership）取代了管理（Management），前者注重行為(Behavior)，後者注重流程（Process）。
建立以風險為基礎的方法，能消弭組織以往被動的預防措施，取而代之的是前瞻性的眼光及積極的行為：以「預先行動來改變」（Proactive）替代「對變化作出的被動反應」(Reactive)，在以風險為基礎的管理系統中，建立的預防措施將自動觸發。
在內部培訓的過程中，「高階結構」及「領導力」的影響比較容易闡述與理解，標準的要求在組織內也易於執行及分析。
而「風險思維」的概念相對來說較為抽象，因此，本文將與各位探討風險思維的概念。
為何要使用風險思維？
風險思維能增強達成計畫目標的可能性，產生的結果更有一致性，且客戶對預期接受產品與服務能更具信心，風險思維對企業也能帶來以下好處：
- 建立強大的知識庫
- 建立積極主動改善的企業文化
- 保證產品和服務品質的一致性
- 提升顧客信任和滿意度
「風險思維」出現在新版標準哪些地方？
2015年版的主要變化之一，在於對風險建立系統性的管理方法，取代原本只作為舊版標準中的單一要素。其實在舊版標準中已經隱含這個概念，如8.5.3 預防措施，正是風險思維提出的要求，旨在消除潛在不合格因素，並採取適當措施防止其再次發生。
2015版標準中，「風險」意識貫穿整個品質管理系統中，標準要求結合組織環境（章節4），在PDCA（策劃、實施、檢查、行動）各過程中運用風險思維表達預防措施的概念。
例如：
- 章節4-組織背景：組織應確定影響其目標達成和策略方向的各種因素；
- 章節5-領導統御：最高管理者應促進使用過程方法和風險思維；
- 章節6-規劃：組織應策劃應對這些風險和機會的措施；
- 章節7-資源支持：通過資源/能力/溝通及文件資料的支持確保風險管制得以有效維持
- 章節8-運作：組織應實施第6章所確定的措施；
- 章節9-績效評估：組織應評估針對風險和機會採取措施的有效性；
- 章節10-持續改善：組織應在需要時，更新策劃時所確定的風險和機會。
何謂風險與風險思維？
風險是對期望結果的不確定性之影響，注重於「什麼可能發生」以及「發生後可能有什麼影響」。通常，風險以某個事件的後果組合及其發生的有關可能性的詞語來表述。組織環境中具備風險意識的氛圍對於目標達成的能力會有所改進，因為這樣的思維模式，會在制定計畫時辨別出風險，進而提出避免或降低風險的措施，使過程輸出更為穩定，客戶對於即將接收到的產品及服務更為信任。
其實在日常生活中，我們早已具備了風險思維，舉例來說：
我們在要穿越馬路之前，一定會先觀察交通狀況，我們絕不會想要莽撞地跑到路中央，讓自己身處危險之中。
我們在設計過程方法(Process approach)時，其實也已經運用了風險思維：
依據不同的風險，我們可以選擇直接穿越馬路，或是選擇附近的天橋。
而風險通常被認為是負面的，但我們也能透過風險思維發現新的機會，這是風險的好處；機會通常與你的目標息息相關，而非風險；藉由思考當下的環境與情況，以鑑別出可能的改善機會：
我們現在正站在馬路邊，直接穿越馬路會增加被車撞的可能性，我們眼觀四面耳聽八方，發現了還有其他改善機會：建立地下道、建立交通號誌，或選擇另一條沒什麼車的路。
我們必須要分析所發現的機會，並評估其影響與可行性，以決定應採取哪個行動方案，無論選擇了哪一個方案都將改變組織環境，則必須重新評估所帶來的改變與風險。
如何運用風險思維？
接著一樣以穿越馬路為例，為各位說明風險思維的運用：
<根據組織所處的環境背景，判斷機會與風險>
穿越交通繁忙與極少車輛的道路，兩者風險是不一樣的，同時還需考慮天氣，可見度，人的移動能力及特定的個人目標，這些因素將會影響對風險和機會的判斷。
<分析並排序機會與風險>
思考：什麼是可接受/不可接受的？每一個流程的優缺點各是什麼？
我們的目標：安全穿過馬路，準時參加會議。
不可接受的：受傷與遲到
經過分析，選擇距離我們200公尺遠的天橋會增加時間，且當前天氣不錯，視線良好，且交通流量不大，因此我們選擇直接穿越馬路，基於低受傷風險且準時抵達的高機率。
<規畫行動方案以解決風險>
思考：如何避免/消除/降低風險？
雖然選擇天橋以降低受傷的風險，但是依據目前的狀況，直接穿越馬路而受傷的風險已經低到能接受，因此我們計畫在沒有車輛來往的時候，先走過前半段，並停在路中央一處安全且視線良好的地方，讓我們可以重新評估車流量，以安全越過後半段馬路。
<實施計畫，付諸行動>
我們走到馬路邊，確認前方沒有障礙物，在路中央有一處安全點，目前沒有車駛來，因此我們走過了前半段，停在路中央，繼續觀察，接著越過後半段馬路。
<驗證行動計畫，目標實現了嗎？>
我們安全抵達目的地，準時參加會議，計劃的目標實現了，不期望的風險也未發生。
<從經驗中學習，持續改進>
在不同的天氣條件，不同的時間段，由不同的日子重複執行這個行動計畫。收集到的數據告訴我們，變動的環境條件(時間/天氣/車流量)直接影響計畫的效果，且降低達成目標的可能性(準時抵達且無受傷)。經驗告訴我們，在車流量大的時間點，因為難以穿越馬路，為了控制受傷的風險，天橋會是改善行動計劃的好選擇。
重要的是，當環境條件改變時，我們必須重新評估與修正行動計劃的效力。
當然，我們也可以考慮其他創新的機會，例如將會議改到一個不需要過馬路的地方、時間改到車流量少的時候，或是利用網路視訊會議等等。
總結
- 風險思維的概念並非首次出現
- 其實我們本來就有風險思維的概念
- 風險思維是要不斷保持的
- 風險思維能確保對事物有更多的瞭解與準備
- 具備風險思維能增加達成目標的可能性
- 具備風險思維能降低產生不良結果的可能性
- 風險思維能讓預防成為習慣
「風險思維」的出現，基於組織目標的實現及績效的要求，組織在充滿競爭的環境中生存，需要的正是積極的主動作為來代替消極的被動措施，最大程度的避免或減少不希望的影響，及促進具有真正意義的持續改進，幫助企業組織實現經營目標。
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