化妝品的ISO標準：ISO 22716/化妝品GMP優良製造規範指引 @ ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

ISO 22716/化妝品GMP優良製造規範指引

國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發布「ISO22716：2007，國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics：Good Manufacturing Practices (GMP) ： Guidelines on Good Manufacturing Practices）」。
ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規範了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。並且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況
ISO 22716已經進入執行程序，對化粧品產業已造成極大的衝擊。業者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿易間之技術障礙。

美國已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現行FDA指引
歐盟歐盟標準委員會(CEN)正式採用並強制施行ISO/TC217 22716 標準
日本日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準
東協國家已在2008 年後強制進口化粧品至東協國家之業者，提出我國官方核發的化妝品GMP 證書。
國內經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自願性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產業國際競爭力，並使台灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。
化粧品定義
施於人體外部
用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、掩飾體臭、修飾容貌

化妝品分類

清潔用化粧品 (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)

護膚用化粧品 (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)

裝扮用化粧品 (粉底、脣膏、睫毛膏、眼線液等)

頭髮用化粧品 (造型品、染膏、冷燙液)

芳香化粧品 (香水、體香膏)
特殊目的化粧品 (除毛膏、防曬劑、止汗棒)

化妝品的問題

1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛

2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等

3. 化妝品微生物造成品質變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超
標準而主動回收

4. 化妝品產業門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多

各國相關標準
美國相關標準：
FDA
歐盟相關標準：
歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內相關標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
台灣化妝品市場一年約700億新台幣
台灣化妝品產業年產值約300億新台幣
台灣外銷東協及歐盟年產值約70億，內銷200多億新台幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優良製造規範
要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規範內規定2008 ASEAN東協十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續開始實施。
中國約在兩年內實施。
國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證。

執行ISO22716:2007必要性

1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求

2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協國家已在2008 年後強制進口化粧品至東協國家之業者，提出核發之GMP證書

3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規範採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規範

4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項

5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自願性化粧品GMP 認證」。

期望藉由GMP 認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，並使台灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。
執行ISO 22716之好處

1. 透過標準化管理降低公司成本

2. 藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象

3. 國際接軌，有利外銷拓展

4. 確認買家對公司產品信心

5. 加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知

6. 通過驗證免除未來重複查廠的需要

化妝品GMP驗證規定

1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。

2. 有補正事項30日內補正。

3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。

4. 查核前14日，工業局書面通知應配合事項。

5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。

6. 化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。

7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者，即為不通過。

8. 化粧品GMP查核報告於查核日後30日內通知廠商