ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

什麼是 ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引？
全名：ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices）
誰制定 ISO 22716：國際標準組織（International Organization for Standardization）。
現行版本：2007年版本。
相關標準：我國經濟部工業局參考 ISO 22716，制定《自願性化粧品 GMP 優良製造規範》。因此，如果您的產品尚未外銷到歐美國家，僅於國內或東協販售，可以考慮導入我國工業局的國內標準。
概要：ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規範了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。並且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。

 
 
ISO 9001:2015 正式版條文即將在9月公佈。針對不同類型的企業，領導力企管動員全體顧問師，匯整最常見的 ISO 9001 :2015 改版申辦問題，進行詳盡解答。同時，也提供最佳解決方案。
 

 
 
什麼是 SEDEX ？

全名：供應商道德資料交換 ( Suppliers Ethical Data Exchange，SEDEX ) 
它提供什麼服務？SEDEX 核心產品是一個安全的線上資料庫，可供會員用來保存、共用和報告4個關鍵領域的資訊：
勞工標準
健康與安全
環境
商業道德
全球会员
成立時間：2004年
會員數量：全球共有38,000 家機構，把 Sedex 線上資料庫作為道德供應鏈資訊共享的平台。

 
 
什麼是 ASME 美國機械工程師學會認證？
美國機械工程師協會 （American Society of Mechanical Engineers , 簡稱 ASME）為機械工程領域的非營利組織。會員遍及全 150 個國家、共有超過 140,000 會員。ASME 成立目的為鼓勵機械工程領域基礎研究，促進學術交流，開展標準化活動，制定機械工程領域規範標準。ASME 成立於1880年, 總部位於美國紐約。

 
 
什麼是 WRAP 國際社會責任認證組織  ? 
國際社會責任認證組織  ( Worldwide Responsible Accredited Production，簡稱 WRAP）是獨立的、客觀的、非營利的全球社會責任專家；針對全球服装和鞋類製造商，透過認證和訓練，推廣安全化、合法化、人性化和道德化的製程。並確保服飾和鞋類製造業者，能符合當地法規和國際公認標準的道德化的工廠管理。目前全球共有 100 家以上的跨國企業採購、品牌和零售商都接受 WRAP 證書。特別在縫紉品行業，WRAP 更是非常具有公信力的認證標準。

 
 
領導力企管 EICC 5.0版 改版輔導
在導入 EICC 5.0 的過程中，領導力企管將協助以下工作：

 
 
2015-06-23

領導力企管為您追蹤  ISO / IEC 17025 改版進度。
 
國際實驗室認證聯盟（ILAC）執行委員會已開始針對新工作項目提案 (NWIP) 進行 ISO / IEC 17025的修改，並提交給ISO / CASCO。如果順利，ISO / IEC 17025 將於 2 年內改版完成，預期的發布時間為 2017 年。
 
ILAC大會於2013年10月舉行，由核可的檢測和校正組織代表組成的實驗室委員會建議 ILAC 要求ISO / CASCO 儘快建立一個新的工作事項，全面修訂ISO / IEC 17025：2005。

大會通過了一項ILAC決議：允許認證機構和核可實驗室的諮詢期至2014年1月底。對此，UKAS對其核可的1500家實驗室進行了一個簡單的線上調查。此項調查之回覆率為22%，其中68%贊成改版、22％反對，10％沒意見。

根據調查之結果，UKAS 向 ILAC 提出了修訂改版之建議。英國的回應讓其他經濟體也紛紛跟進， ILAC最終會員投票的結果為84%贊成改版，已經超過75%的批准門檻。
 
資料來源：UKAS
 

 
 
2015-06-17

領導力企管為您分享一則關於 QC080000 認證相關新聞。
 
歐盟於2015年6月4日公布指令 (EU) 2015/863，將四項可塑劑增加至Annex II清單中，此指令自歐盟公報公告後第20天起生效，限值如下表所示:
 

 
 
各會員國於2016年12月31日前，將新要求納入國內法並於2019年7月22日起執行。由於ROHS對於醫療器材與監控設備納入管理的要求不同，因此醫療器材(包含體外醫療設備)與監控設備(包含工業用監控設備)從2021年7月22日起才需符合新的可塑劑要求。
 
DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制不適用於下列幾點：

2019年7月22日以前投置於市場上的電纜或電子電器設備用於修理、再使用、更新功能或升級能力的備用零件。

2021年7月22日之前置於市場的醫療器材(包含體外醫療設備)與監控設備 (包含工業用監控設備)。

DEHP、BBP、DBP的規定不適用於玩具，因為REACH附錄17第51項已規定玩具的DEHP、BBP、DBP含量。

 
資料來源：DIRECTIVE (EU) 2015/863

 
 
2015-06-01

什麼是 PED 歐盟壓力設備指令 ？

全名：歐盟壓力設備指令 ( Pressure Equipment Directive 97/23/EC , PED )。

為何需要 PED ？所有進入歐盟市場使用的承壓設備，皆必須取得 PED 認證。PED是歐盟指令之一，是為所有進入歐盟市場進行自由貿易的壓力設備專門制定的要求。在進入歐盟市場前，產品必須通過歐盟授權機構（Notified Body）進行符合性認證。認證通過後，製造商可以根據技術規範要求給產品貼上CE標誌，表明其產品符合了指令要求。

適用產業：各類承壓設備，涵蓋產品使用壓力高於0.5bar的鍋爐、壓力容器、壓力管道、承壓附件及安全附件。

實施日期：1999年11月29日開始執行，於2002年5月29日強制執行。

PED 歐盟壓力設備指令的管制原則
PED 歐盟認證將以往分散的、以產品為單元的安全監察規程，整合為統一系統指令。用一個指令含蓋了許多產品，如上所述，PED 歐盟認證所含蓋的產品，包括最簡單的壓力鍋（pressure cooker）也涵蓋最複雜的大型鍋爐。
PED 歐盟壓力設備指令認證5大原則

評價是否符合指令的要求限於指令中的基本要求（essential requirements）, 對於壓力設備即安全基本要求（Essential Safety Requirements，ESR）。

只有符合基本要求的產品才能投放市場和投入使用。

在歐洲官方公報上公佈的協調標準應認為是符合基本要求的。

製造商採用協調標準或任何其他技術標準仍然是他們的自願行為，製造商選擇符合基本要求的任何技術解決方案也是他的自由。

製造商可以在適用指令裡面所提供的不同的符合性評審程式之間進行選擇。

PED 歐盟壓力設備指令認證管制要求及目的

具備安全性 

符合設計、製造、和測試的基本安全要求 

依據完善的工程實務而設計、製造

滿足適當的符合性評定程序 

貼附CE標誌及相關規定的標示

PED 歐盟壓力設備指令認證，條文規定需執行的測試項目有那些?
由公證第三者機構執行，測試2大項目：

非破壞性測試：超音波、X光

破壞性測試： 拉力、彎曲、查比、腐蝕

註：水壓及測漏可由製造商在製造程序的最終檢驗時執行

PED 歐盟壓力設備指令認證交給領導力企管
PED可以跟ISO 9001等管理系統整合一起進行稽核，從而節省時間，節約成本。
 
我們提供5大服務項目，協助您貫徹 PED 歐盟壓力設備指令認證 品管標準，順利通過 PED 驗證。包括：
 
1. 教育訓練：PED 歐盟壓力設備指令認證條文解說。
2. 工廠診斷：依據PED 歐盟壓力設備指令認證條文，診斷工廠現場。
3. 技術文件建立
3.1  製造商的基本資料
3.2  產品的基本資料
3.3  設計圖及說明
3.4  計算及說明
3.5  流程圖及品管程序
3.6  測試資料
4. 內部品質稽核及個案演練
5. 向合格的驗證機構申請CE驗證
 
領導力企管擁有豐富 ISO 認證輔導實績 ，更是國內少數擁有 技術認證輔導 能量的顧問公司，歡迎立即與我們聯繫。

 
 
2015-06-04
ISO 9001在 2015 年的條文改版，是 ISO 9001系列自1987年以來最大幅度之改版內容，在 2015 年～ 2018 年間，客戶可以選擇 2008 年版或 2015 年版驗證，第一次要導入ISO9001的企業，到底應導入哪一個版本來執行 ISO 驗證呢？