ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

一家公司的營運中，不免常出現採購與外包這兩件商業活動，而這兩點皆在ISO 9001 條文7.4中加以規範，不論是製造業、服務業或是貿易業，採購和外包流程往往也將影響最終產品/服務的品質成果，既然與產品/服務品質相關，那麼ISO 9001品質管理系統就又怎能放任不管呢？
ISO 9001 條文 7.4.1 案例討論
無老鍋枸杞被爆農藥殘留不合格，再次重創鼎王集團聲譽，賣枸杞給無老鍋的有明食品，和上游公司興聯發貿易行，今天兩家同樣大門深鎖，興聯發表示枸杞是向其他上游公司進貨，但高雄市衛生局過了10天還在追查。中醫師表示，枸杞可以透過清洗和燙煮，去除部分殘留農藥，但並非完全。民眾過去到底吃下多少農藥，令人非常憂心。
 
ISO 9001: 2008 條文 7.4.1摘錄
 
7.4.1 採購過程
組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的
類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力來評估和選擇供方。應製定
選擇、評估和重新評估的準則。評估結果及評估所引起的任何必要措施的
記錄應予保持。
 
ISO 9001: 2008 條文 7.4.1 解讀
 
如何區分採購與外包？
在講到條文7.4的時候，常常遇到有些公司無法分辨它們的採購與外包流程。然而基本上，採購就是購買商品，外包則是購買服務流程；以製造業來說，購買觸控面板進廠組裝是採購，而請廠商替產品進行烤漆則是外包；然而以服務業來說，購買食材是採購，請廠商每禮拜清洗員工制服則是外包。
 
然而如同先前所說，採購與外包皆會影響最終產品/服務之品質結果，於是在條文中明確指出「應製定選擇、評估和重新評估的準則」，簡單來說就是所謂供應商的評估。
 
如何評估供應商？
公司內部應建立一份供應商一覽表，將目前所採用之供應商逐一列表整理，並建立一套考核機制，針對供應商進行考核，考核結果基本上分為通過與不通過兩者，通過之供應商便可繼續維持其供應，若為不通過則應從供應商一覽表中除名。
 
供應商考核通常會參考以下幾個要素：

 
企業在與客戶的交易中，難免會因業務或生產需要而需暫時保管顧客財產，而ISO 9001：2008條文中也針對顧客財產進行規範，避免顧客財產的遺失。
 
舉例來說，就如同近日電視台才播報到一篇洗車店意外遺失賓士車鑰匙的新聞。新北市新莊一位胡姓車主，把價值三百多萬的名車交給洗車場清洗，還留下鑰匙，沒想到卻被小偷盯上。小偷拿一把類似的鑰匙，把正牌鑰匙偷偷掉包，趁車主拿備份鑰匙來取車的時候，尾隨他回去，確定停車地點，3天後拿偷來的正牌鑰匙把車子偷走。法官認為，洗車場沒有妥善保管鑰匙，判他和小偷要共同賠償151萬元。老闆委屈的說，車子不是在洗車場被偷的，為什麼要賠錢，而且他的家境不好，根本還不起。

 
 
經營企業時，往往我們第一步就會想到業務、產品與服務的提供，再者是想到研發的重要性。然而，在 ISO 9001 品質管理系統中可不這麼認為，它將教育訓練這篇章節編制在產品實現之前，便說明了教育訓練為公司內部不可或缺的一重要環節，員工若對自身產品/服務或其實現過程沒有一定程度的了解，又如何能進一步的提供產品/服務，更別說是品質管理了！

ISO 14001 環境管理系統
■有效的控制與環境有關的所有過程
企業的運行方針應體現環境意識和資源節約。 ISO14000 系列標準提供了被國際社會公認的將體現上述方針的生產活動納入環境管理系統的可能。而 ISO14001 中的要求也為系統驗證提供了依據，與此同時您可以將環境活動的有效性記錄下來，向您的客戶、商業夥伴、政府機構展示，以此進一步增強企業的信心，提升企業的形象。
ISO14001 是適用於任何組織的全球通用標準，可以用來驗證組織涉及環境的活動、產品和服務的效果，並可用來檢驗組織的環境方針和目標。
ISO14001 具有操作靈活的特點。您可以建立一個獨立的環境管理系統或者將環境管理系統納入整個管理系統。另外，環境管理系統可適用於整個組織，同樣也適用於組織某個特定的單元或活動

ISO22000認證專區：衛署公告(2013/4) 食品有效期限如何製定?
102-4-24

　

無法預警的災難給眾多企業造成了難以彌補的損失，而電力、通訊、交通等基礎行業在災難中造成的業務中斷，不僅給企業本身帶來嚴重的影響，企業如何在遇到這些災害時能迅速復元，恢復營運，BCM(營運持續管理系統)的概念應蘊而生。

 

　　一、 ISO22301(前身BS25999)的基本概念

營運持續管理系統(BCM)的概念很早就已經提出了，它是特指一種整體管理流程。該流程的目標在於及早確定可能發生的衝擊對企業運作造成的威脅，並提供合理的架構有效阻止或抵消不確定事件造成的威脅，保證企業日常業務運行的平穩有序。營運持續管理系統(BCM)是比災難恢復更高一層面的概念。

 

BSI公司在2007年正式發佈了營運持續管理系統(BCM)的標準BS259999，目的就是使營運持續管理系統(BCM)有章可循。作為一套整體的管理標準和管理流程，BS25999標準協助企業進行業務衝擊分析及風險分析，並將其量化，繼而開發制定各種相應緊急及恢復計畫、方法和流程，減輕災難事件對企業造成的不利影響。而2012年，國際標準組織(ISO)將這套標準轉換成國際標準：ISO 22301:2012。

 

ISO22301這樣描述營運持續管理系統(BCM)“營運持續管理是一個整體的管

理過程，它能鑑別威脅組織潛在的影響，並且提供構建彈性機制的管理架

構，以及確保有效反應的能力;以保護它的關鍵利益相關方的利益、聲譽、

品牌以及創造價值的活動”。

 

　　二、ISO22301的標準組成

説明企業建立相應的準備機制。負責該標準制訂的技術委員會由來自政府、企業界、學術界等各方面的專家組成，成員還包括一系列非盈利組織，如營運持續管理學會(BCI)、持續性論壇、緊急事件應對協會(EPS)、風險管理經理人協會(ALARM)、英國貿工部、內政應急事務辦公室、金融服務機構、英國工商業聯合會、公司董事學會、英國保險業聯合會，以及小企業聯合會等。

 

這一標準建立了營運持續管理的相應過程、原則和術語體系，提供了在企業內貫徹業務持續性理念、發展和貫徹營運持續管理體系的基礎。還闡述了營運持續管理的生命週期，過程的評價以及更新檔案系統，營運持續管理的選項，以及實施營運持續管理的方法和戰略。

該項標準包括以下部分：

　　 1.定義和術語

　　 2.什麼是營運持續管理

　　 3.營運持續管理總覽

　　 4.營運持續管理系統

　　 5.對組織的認識

　　 6.決定營運持續管理的模式

　　 7.制定和執行營運持續管理的機制

　　 8.營運持續管理的實施、維護、稽核和評估

 

　　三、ISO22301的實施步驟

ISO22301把營運持續管理框架分成六個部分，分別為BCM管理程式，理解組織，決定戰略，開發並實施BCM回應，演練、維護和評審回顧，以及把BCM植入組織文化。參考這六個步驟，組織可以建立自己的BCM管理框架，在正常是做好準備，在災害發生時能夠從容應對，災害後能儘快恢復。

 

BCM管理程序—包括職責的分配，在組織中實施和持續管理。BCM方案管理—包括職責的分配，在組織中實施和持續管理。 瞭解你的組織—瞭解組織的產品和服務，識別關鍵活動，搞清楚其供應鏈上的依賴關係; 確定BCM戰略--找出業務最大容忍的中斷時間，這是非常關鍵的一步，最大中斷時間要滿足行業監管和利益相關方的要求，也意味著資源的投入，包括人員，場所，設備，技術，供應商，利害相關方，資訊; 開發和實施BCM回應--根據企業的規模大小，可能有一個或多個連續性的計畫。針對不同業務的特殊部分或者特殊的場所和情形，計畫要詳細而不冗長，可讀可執行。包括事件的應急處理計畫，連續性計畫和災難恢復計畫等內容。

 

演練維護和評估--通過演練證明BCM的計畫是有效的，並不斷地維護保持更新。新的災難場景和新的業務類型都會造成BCM的改變。演練的方法包括桌面到部分或全部類比演練等各種形式，成本費用和產生的演練效果是不同的。

 

把BCM植入組織文化：BCM應對的就是小概率大災難事件，只有通過不斷的意識培訓和演練來加強全體員工的應變能力。高層要明確職責分配，確保BCM成為企業核心價值和企業文化的一部分。

 

　　四、依據ISO22301標準，實行BCM的注意事項

在實行BCM過程中，以下因素是組織重點應考慮的：

爭取管理層的支持和參與。沒有管理層的支持，業務連續性計畫（BCP）的制定和實施都是十分困難的，很有可能會流產。

建立BCM文化。通過培訓和意識教育，使BCM成為企業核心價值和有效管理的一部分。

BCP團隊要有明確的組織結構，角色和責任應明確、清晰，要對相關人員進行培訓。如果參與人員不能清楚知道自己該做什麼，災難發生時只能是一片混亂。

恢復策略的確定要綜合考慮恢復成本與災難損失，在其中取得一個適當的平衡點。超過損失的恢復是毫無意義的。

BCP包括的各種規程要步驟清楚、操作詳細，確保實施人員拿到規程後，能立刻開始操作。不清楚的規程只會延誤恢復的時間。

BCP要定期進行測試、演練，總結缺陷並進行更新，一般至少為一年一次。確保計畫準確和不斷改進也是非常重要的。測試計畫要仔細斟酌，不要讓演習變成一場事故。

 

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王顧問(Edison)/0930858713

Mail: isoedison@hotmail.com.tw

 

 

ISO 22000食品安全管理系統 - 組織及食品鏈要求
概述：
食品安全是於消費時(消費者所攝取)與食品中存在的食源性危害 (food-borne hazards) 有關。
食品安全危害的引入可能發生於食品供應鏈的任何階段，適切管制整個食品供應鏈是必要的。
因此，食品安全之確保乃透過食品供應鏈中所有參與者的共同努力。
食品供應鏈所涵蓋的組織範圍(ISO22000適合申請的業者 )，從飼料生產者與初級生產者經由食品製造業者、運輸與倉儲業者及分包商，到零售及食品服務量販業 (連同內部相關的組織如設備生產者、包裝材料、清潔試劑、添加物及成分)。服務提供者(service providers)亦包括。
國際標準包含食品安全管理系統（Food Safety Management System, FSMS）之要求，綜合以下一般性要項來確保從食品生產到消費階段的食品安全：
1.互相溝通，
2.系統管理，
3.前提方案（PRPs），
4.HACCP原則。

ISO 13485 驗證提供在醫療器材製造商品質系統上的保證，這可證明您的品質管理系統已被認可達到符合法規的需求及滿足客戶的需求。
醫療器材在醫療照護領域中日益重要，也直接影響醫療照護的支出。其產品類型的分佈極為廣泛，從繃帶到植入式的生命維持裝置、 顯示或診斷疾病及健康狀況的儀器一直到最複雜的顯影診斷及微創手術儀器等等。舉凡預防、追蹤、診斷、治療等器材均涵蓋於ISO13485可驗證範圍之內。
ISO 13485–「醫療器材品質管理系統」 是專屬於醫療器材行業中的品質管理系統。為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。適用於廠商對於醫療器材上的設計、研發、生產、安裝、銷售以及服務。
ISO13485的主要目的，在於讓醫療器材在品質管理系統中的管理要求更容易與ISO9001、ISO14001取得一致性的調和。

ISO9001之八大定理(三)全員參與
員工是企業之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為公司帶來最大的利益。
●企業文化的概念；

　ISO為國際標準組織（International Organization for Standardization）的縮寫，亦代表該組織所公告之相關標準。ISO 14000是針對企業環境管理所制定的一系列標準，包括環境管理系統（ISO 14001, ISO 14004）和相關的環境管理工具，如產品生命週期評估、企業環境報告書、綠色標章等。