稽核要點
符合安全生產(Safe MFG);
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落實流程管理 (Process Approach) ; 嚴格遵行法令(產地及使用地); 風險管理、追溯性 配合持續改善。 理解ISO13485:2003的十個基本注意事項
§1.ISO 13485:2003建立於ISO 9001:2000 的過程模式之上。
§2.ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的品質體系要求的模式建立。
§由於重點的改變成法規要求模式，3.ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
§4.ISO 13485並未被FDA採納，FDA仍將繼續堅持其獨立的品質體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO 5.13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以並行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
§6.TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。
7.ISO 13485:2003並非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
8.與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許製造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，9.ISO 13485:2003顯得更具說明性並要求某些過程文件仍需建立。
§10風險管理是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。
11.在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(品質管制體系基礎標準)之間沒有重大聯繫。
12.ISO 13485:2003和其他“非品質”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相相容
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