ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

什麼是 ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引？

• 全名：ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices）
• 誰制定 ISO 22716：國際標準組織（International Organization for Standardization）。
• 現行版本：2007年版本。
• 相關標準：我國經濟部工業局參考 ISO 22716，制定《自願性化粧品 GMP 優良製造規範》。因此，如果您的產品尚未外銷到歐美國家，僅於國內或東協販售，可以考慮導入我國工業局的國內標準。
• 概要：ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規範了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。並且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。

執行 ISO 22716 益處

由於化妝品使用攸關消費者健康，各國已陸續加強進口商品資格要求。根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)，歐盟已強制要求境內化妝品規範採用 ISO 22716。日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用 ISO 22716 標準。美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）也不排除使用  ISO 22716 標準，作為化妝品管理的絕佳依循。此外，導入ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引的好處還包括：透過標準化管理降低公司成本、藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象、國際接軌有利外銷拓展、確認顧客對化妝品的信心、加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知、通過驗證免除未來重複查廠的需要。

相關標準：我國工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範

東協各國家已強制規定，進口化粧品須提出工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範。以下是工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範申請注意事項：

1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。
2. 補正事項30日內補正。
3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日後30日內通知廠商

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