什麼是 ISO 9001 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality management systems)？
簡單來說，它是一套國際通用的品質管理工具。
若將ISO 9001：2008拆開來看，可分為三部份逐一解讀：
ISO：指的是國際標準組織（International Organization for Standardization）。
9001：至今已成立65年的ISO，歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準，並為不同的品質系統命名。因此，「9001」並無數字上的特殊意義。
2008：代表這套系統是由ISO在2008年公佈的條文版本。而 ISO 9001 即將在 2015年7月即將發佈全新條文。
ISO 9001 : 2015 改版最新進度
ISO 9001在2015年的條文改版，是 ISO 9001系列自1987年以來最大幅度之改版內容，主要修改的內容包括：
1.導入 Annex SL 標準撰寫語言，使未來組織跨系統之整合更為流暢統一。
2.加入風險管理（risk management）的概念，針對目前公司現有作業流程進行風險分析與後續之風險處理。
3.加強「最高管理階層」之責任，重視領導階層之領導力與承諾。
4.強調「績效評估」的管理。
企業於2015年9月前仍以 ISO 9001:2008 年版標準實行驗證，且此次轉換期長達3年。換言之，今年驗證的客戶，證書有限期限為2018年。
領導力企管領先業界，率先導入 ISO 9001 : 2015 輔導架構
即日起委託領導力企管輔導 ISO 9001，將全面更新使用 ISO 9001 : 2015 國際標準草案（draft of international standard，簡稱 DIS版）輔導架構，協助建立 ISO 9001 程序書。
ISO 9001 : 2015 輔導架構如下：
第一章：範圍（Scope）
第二章：規範性引用文件（Normative references）
第三章：術語和定義（Terms and definitions）
第四章：組織的背景（Context of the organization）
第五章：領導（Leadership）
第六章：規劃（Planning）
第七章：支持（Support）
第八章：運行（Operation）
第九章：績效評估（Performance evaluation）
第十章：改善（Improvement）
導入 ISO 9001 認證有哪些步驟？
企業導入ISO 9000的步驟可彙整為15大步驟，分述如下：
1. 管理人員教育訓練
公司高層和管理人員必須對ISO系統擁有相當程度的認知，包括八大品質管理原則、PDCA持續改善以及熟悉條文。
2. 訂定品質政策
在ISO系統導入過程中，公司高層必需訂立明確的品質政策。何謂品質政策？意指公司高層應該很明白的告知全體員工整個企業該往哪裡走？以及最終努力的目標為何？
3. 指定管理代表
公司必須指派組織內一位以上的管理代表，做為ISO 9000 導入的專案負責人。依據ISO 9001：2008條文5.5.2，管理代表主要工作包括：
確保品質管理系統所需之流程已被建立、實施和維持。
將品質系統的運作情況向管理階層提出報告，以供檢討。
確保組織全員對顧客需求認知的提升。
4. 規劃推展組織
公司必須組成一個組織，做為ISO 9000導入的專案小組。
5. 明訂作業流程
此步驟為導入ISO系統的重點之一。為了讓整體作業流程都保持一致性和維持一定品質，必須明文記載各項作業流程。
6. 著手製作《品質手冊》
品保手冊是建立與實施品質系統的重要文件，此手冊應對品質系統提供適當的敘述，以作為實施與維持該系統的永久性參考資料。
品保手冊應詳述：組織結構與職責、品質系統文件結構與分配、品質政策、各項作業目的、範圍、權責與程序內容。
品保手冊內各項作業程序的制訂，須在格式上包括標題、編號、頁次、增修訂版本、日期、修訂者與核定者等。
依據 ISO 9001條文，《品質手冊》應記載以下內容：
品質管理系統的範圍，包括認何排除的細節和理由。
參照的文件化程序。
品質管理系統中流程之間相互關係的描述。
7.分配程序製作
8.《程序書》製作與整合
9.《指導書》製作與整合
依據第一階文件《品質手冊》，繼續向下發展各式《程序書》和《指導書》。依據工作流程的重要性，分門別類的紀錄各項工作執行步驟。
10.訓練相關人員
依據《品質手冊》、《程序書》和《指導書》，告知並訓練基層員工應有的工作流程。
11.實施
到目前為止，公司已經清楚擬定努力目標，並且也已制訂《品質手冊》。接下來則照表操課，一步一步具體實踐書面文件記載的各項工作流程。
12.內部稽核
在實施過程中，應檢討當初制訂的流程和實際執行結果是否產生誤差。並針對問題點持續改善。
13.認證申請
由領導力企業管理顧問公司代為向驗證機構（如SGS、BSI）申請ISO驗證。
14.評鑑
驗證機構收到邀請之後，將提供《稽核計畫表》，對公司進行稽核與評鑑。
15.登錄
若無主要缺失或同一條文出現兩項以上次要缺失，即可順利通過驗證。而後，可登錄為成功取得ISO系統認證之企業。
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