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ISO 9001 品質管理系統 是什麼 ( ISO 9001 Quality Management System)?

簡單來說, ISO 9001 是一套國際通用的品質管理工具,用以維持企業提供之產品與服務的品質,確保品質一致性。

若將 ISO 9001 :2015 拆開來看,可分為三部份逐一解讀:

ISO:指的是國際標準組織(International Organization for Standardization)。

9001:至今已成立65年的ISO,歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準,並為不同的品質系統命名。因此,「9001」並無數字上的特殊意義。

2015:代表這套系統是由 ISO 在 2015 年公佈的條文版本,這是 ISO 9001 於 2015 年9月發佈的全新條文。

ISO 9001 : 2015 改版主要內容

ISO 9001 在2015年的條文改版,是 ISO 9001系列自1987年以來最大幅度之改版內容,主要修改的內容包括:

  1. 導入 Annex SL ( 高階結構 High Level Structure ) 標準撰寫語言,使未來組織跨系統之整合更為流暢統一。
  2. 加入風險管理(risk management)的概念,針對目前公司現有作業流程進行風險分析與後續之風險處理。
  3. 加強「最高管理階層」之責任,重視領導階層之領導力與承諾。
  4. 強調「績效評估」的管理。

企業於2015年9月前仍以 ISO 9001:2008 年版標準實行驗證,且此次轉換期長達3年。換言之,今年驗證的客戶,證書有限期限為2018年。

Edison 領先業界,率先導入 ISO 9001 : 2015 輔導架構

即日起委託Edison輔導 ISO 9001,將全面更新使用  ISO 9001 : 2015 國際標準輔導架構,協助建立 ISO 9001 程序書。

ISO 9001 : 2015 輔導架構如下:

第一章:範圍(Scope)

第二章:規範性引用文件(Normative references)

第三章:術語和定義(Terms and definitions)

第四章:組織的背景(Context of the organization)

第五章:領導(Leadership)

第六章:規劃(Planning)

第七章:支持(Support)

第八章:運行(Operation)

第九章:績效評估(Performance evaluation)

第十章:改善(Improvement)

導入 ISO 9001 認證有哪些步驟?

企業導入 ISO 9001 的步驟可彙整為15大步驟,分述如下:

1. 管理人員教育訓練

公司高層和管理人員必須對ISO系統擁有相當程度的認知,包括七大品質管理原則、PDCA概念以及熟悉條文。

2. 訂定品質政策

在 ISO系統導入過程中,公司高層必需訂立明確的品質政策。何謂品質政策?意指公司高層應該很明白的告知全體員工整個企業該往哪裡走?以及最終努力的目標為何?

3. 指定管理代表 ( 2015 新版已移除 管理代表 之要求,端看組織需求而制定)

公司必須指派組織內一位以上的管理代表,做為 ISO 9001 導入的專案負責人。

4. 規劃推展組織

公司必須組成一個組織,做為 ISO 9001 導入的專案小組。

5. 明訂作業流程

此步驟為導入 ISO系統 的重點之一。為了讓整體作業流程都保持一致性和維持一定品質,必須明文記載各項作業流程。

6. 著手製作《品質手冊》( 2015 新版已移除品質手冊之要求,端看組織需求而制定)

品質手冊是建立與實施品質系統的重要文件,此手冊應對品質系統提供適當的敘述,以作為實施與維持該系統的永久性參考資料。

品質手冊應詳述:組織結構與職責、品質系統文件結構與分配、品質政策、各項作業目的、範圍、權責與程序內容。

品質手冊內各項作業程序的制訂,須在格式上包括標題、編號、頁次、增修訂版本、日期、修訂者與核定者等。

依據 ISO 9001條文,《品質手冊》應記載以下內容:

品質管理系統的範圍,包括認何排除的細節和理由。

參照的文件化程序。

品質管理系統中流程之間相互關係的描述。

7.分配程序製作

8.《程序書》製作與整合

9.《指導書》製作與整合

依據第一階文件《品質手冊》,繼續向下發展各式《程序書》和《指導書》。依據工作流程的重要性,分門別類的紀錄各項工作執行步驟。

10.訓練相關人員

依據《品質手冊》、《程序書》和《指導書》,告知並訓練基層員工應有的工作流程。

11.實施

到目前為止,公司已經清楚擬定努力目標,並且也已制訂《品質手冊》。接下來則照表操課,一步一步具體實踐書面文件記載的各項工作流程。

12.內部稽核

在實施過程中,應檢討當初制訂的流程和實際執行結果是否產生誤差。並針對問題點持續改善。

13.認證申請

由Edison代為向驗證機構(如SGS、BSI)申請ISO驗證。

14.評鑑與稽核

驗證機構收到邀請之後,將提供《稽核計畫表》,對公司進行稽核與評鑑。

15.登錄

若無主要缺失或同一條文出現兩項以上次要缺失,即可順利通過驗證。而後,可登錄為成功取得ISO系統認證之企業。

有ISO 認證相關疑問與需求,您可以透過以下方式與我聯繫:

王顧問(Edison) /0930-858713

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