企業建立ISO 9000 品保制度首先要從現行作業流程中去深切了解管理須做何改善？就所知道該做的改善，進一步也要了解如何來化諸為行動規範進而實現改善目標!這是一套將好的理念轉變為公司之管理制度的過程，我們可以稱之為「系統文件化」，部份企業欲避免ISO 9000系統文件化的缺失主要是先將現行的管理流程予以書面化，然後以此書面化流程來做判斷，看它是否符合ISO 9000之管理制度，再來做增加與修正。
在推動完成ISO 9000系統文件化之後，再來是要做系統之稽核。透過稽核的方式不斷的來檢討；透過稽核後的矯正措施，有效的去增修訂品質文件；這樣的定期稽核可以定期讓制度文件得到檢討修訂。在系統文件化過程中最重要的考量是如何將目前的作業加以文件化。要能夠確實將流程形之於文，找出那些不符合ISO 9000的部分，進一步去確定違反部分的管理原則，然後再去增修訂現有的文件架構，如此才能建立一套嚴謹的制度管理概念。
建立品質文件之步驟
■將目前的作業文件化 ■找出不符合ISO 9000要求處 ■決定如何修訂、增加目前的作業文件 ■訓練、實施修訂或增加之作業程序 ■檢討所修訂、增加之作業程序是否有效可行，有必要時再修訂、再實施、再檢討 |
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