係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，
照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分
ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準
目的在促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得
ISO13485:2003認證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規
要求的醫療器材產品。
2.ISO 13485
是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的
基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示，其它技術標準，以及
資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告
等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、環境管制、特
殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。
目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產
品已得到客戶的信任
標準的要項
ISO 13485:2003
的要求要項如下：
1.適用範圍
1.1
概述
1.2
應用
2.
引用標準
3.
名詞與定義
4.
品質管理系統
4.1
一般要求
4.2
文件化要求
4.2.1
概述
4.2.2
品質手冊
4.2.3
文件管制
4.2.4
紀錄管制
5.
管理階層責任
5.1
管理階層承諾
5.2
顧客為重
5.3
品質政策
5.4
規劃
5.4.1
品質目標
5.4.2
品質管理系統規劃
5.5
責任、職權及溝通
5.5.1
責任與職權
5.5.2
管理代表
5.5.3
內部溝通
5.6
管理階層審查
5.6.1
概述
5.6.2
審查輸入
5.6.3
審查輸出
6.
資源管理
6.1
資源提供
6.2
人力資源
6.2.1
概述
6.2.2
能力、認知及訓練
6.3
基礎架構
6.4
工作環境
7.
產品實現
7.1
產品實現之規劃
7.2
顧客有關之過程
7.2.1
產品有關要求之決定
7.2.2
產品有關要求之審查
7.2.3
顧客溝通
7.3
設計與開發
7.3.1
設計與開發規劃
7.3.2
設計與開發輸入
7.3.3
設計與開發輸出
7.3.4
設計與開發審查
7.3.5
設計與開發查證
7.3.6
設計與開發確認
7.3.7
設計與開發變更之管制
7.4
採購
7.4.1
採購過程
7.4.2
採購資訊
7.4.3
所購產品之查證
7.5
生產與服務供應
7.5.1
生產與服務供應之管制
7.5.2
生產與服務供應過程之確認
7.5.3
識別與追溯性
7.5.4
顧客財產
7.5.5
產品防護
7.6
監視與量測裝置之管制
8.
量測、分析及改進
8.1
概述
8.2
監視與量測
8.2.1
顧客滿意度
8.2.2
內部稽核
8.2.3
過程之監視與量測
8.2.4
產品之監視與量測
8.3
不符合產品之管制
8.4
資料分析
8.5
改進
8.5.1
持續改進
8.5.2
矯正措施
8.5.3 預防措施
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