天將用圖解的方式讓大家了解 ISO 9001 的條文架構。首先來談什麼是 ISO 9001：2008品質管理系統？可以把它拆成三部份逐一來看
●ISO：指的是國際標準組織（International Organization for Standardization）。
●9001：至今已成立65年的ISO，歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準，並為不同的品質系統命名。因此，「9001」並無數字上的特殊意義。
●2008：代表這套系統是由ISO在2008年公佈的條文版本。圖解ISO 9001：2008 條文架構 ISO 9001：2008 條文全文共有8大章節，第1~3章屬於大方向的品管知識說明，從第4章開始進入到具體的品管執行措施。因此，我們可以清楚的透過以下圖解，馬上就看懂 ISO 9001：2008 條文架構。
ISO 9001：2008 條文目錄 掌握了 ISO 9001：2008 的條文架構後，接下來為各位介紹全文的目錄。如此一來可以對於條文有更進一步的認識。
●ISO：指的是國際標準組織（International Organization for Standardization）。
●9001：至今已成立65年的ISO，歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準，並為不同的品質系統命名。因此，「9001」並無數字上的特殊意義。
●2008：代表這套系統是由ISO在2008年公佈的條文版本。圖解ISO 9001：2008 條文架構 ISO 9001：2008 條文全文共有8大章節，第1~3章屬於大方向的品管知識說明，從第4章開始進入到具體的品管執行措施。因此，我們可以清楚的透過以下圖解，馬上就看懂 ISO 9001：2008 條文架構。
| 1. 範圍 | 1.1 總則 1.2 應用 |
| 2. 規範性引用標準 | |
| 3. 術語和定義 | |
| 4. 品質管理系統 | 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 品質手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄的控制 |
| 5. 管理階層職責 | 5.1 管理階層承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質管理系統規劃 5.5 責任、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 內部溝通 5.6 管理審查 5.6.1 總則 5.6.2 審查輸入 5.6.3 審查輸出 |
| 6. 資源管理 | 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.2.1 總則 6.2.2 能力、培養訓練和意識 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 |
| 7. 產品實現 | 7.1 產品實現的規劃 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 7.2.2 與產品有關的要求的審查 7.2.3 顧客溝通 7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發規劃 7.3.2 設計和開發輸入 7.3.3 設計和開發輸出 7.3.4 設計和開發審查 7.3.5 設計和開發驗証 7.3.6 設計和開發確認 7.3.7 設計和開發更改的控制 7.4 採購 7.4.1 採購過程 7.4.2 採購訊息 7.4.3 採購產品的驗証 7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.2 生產和服務提供的過程確認 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品防護 7.6 監督和測量設備的控制 |
| 8. 測量、分析和改進 | 8.1 總則 8.2 監督和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內部稽核 8.2.3 過程的監督和測量 8.2.4 產品的監督和測量 8.3 不合格品控制 8.4 資料分析 8.5 改進 8.5.1 持續改進 8.5.2 矯正措施 8.5.3 預防措施 |
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