
ISO9000認證稽核的特點
一. 稽核是正規的活動
稽核的物件應是符合規定文件要求的正規管理系統,應具有完整的系統文件;文件的發佈、控制與更改應符合其規定的要求;系統應按照規定的文件實施運行;其運作應可追溯、提供可證實的客觀證據;對稽核發現的不符合,應具有矯正和實施矯正措施的能力。
二. 稽核是系統的活動
客觀存在一個闡明稽核計畫、稽核實施、稽核報告、跟蹤報告、跟蹤稽核與監督稽核的形成檔的稽核系統。
稽核目的、稽核範圍、稽核依據明確;有稽核策劃和受稽核方正式承認的稽核計畫;有實施稽核的檔和規範化的檢查表;稽核結果形成正式文件(含不符合項報告和稽核總結報告);對不符合所實施的矯正措施進行跟蹤稽核並有驗證記錄;實施後續管理的監督稽核。
三. 稽核是獨立的活動
稽核員的獨立性是稽核的基本原則;稽核員必須按ISO10011-2《品質體系稽核指南第二部分:稽核員的評定準則》的規定,要經過培訓,具備教育、經驗和行為準則條件;稽核員要獨立於受稽核方,與其無直接責任關係;稽核員必須經過專門授權才能進行具體的稽核;對於協力廠商稽核員還必須符合認可、認證機構的有關資格準則和專業能力準則。
四. 稽核是抽樣調查客觀證據的活動
ISO9000對“客觀證據”的定義是:“支援事物存在或其真實性的資料。”根據經驗總結,稽核中的客觀證據還應具備的屬性是:實際存在、不受情感或偏見影響的事實、可以陳述或用檔表述的事實、定量或定性的事實、可以被驗證的事實。
因此,稽核的客觀性就在於:
1. 稽核依據是稽核方與受稽核方通過正式管道所承認的文件(如:標準、合約、系統文件等);
2. 利用與當事人交談、查閱文件、資料與記錄、觀察現場和驗證等多種手段收集客觀證據;
3. 通過抽樣調查收集足夠的客觀證據證實:某要求、某部門、某過程或活動與稽核依據的符合與有效程度;
4. 稽核中不允許用個人的記憶、分析、判斷或非當事人的意見與“指示”。即“如果無客觀依據,懷疑不能成立”。
五. 稽核是有一定侷限和風險的活動
稽核的運作具有很強的科學性,即通過科學的稽核系統(稽核員,稽核工作程序,收集客觀證據,稽核報告),去證實受稽核體系的本質與狀態。但對於任一稽核,都有時間和工作量的限制,都須採取抽取有代表性的樣本收集客觀證據的方式進行,因此隨機抽取樣本、所證實的部門、體系要素、過程或品質體系的運作情況,有可能仍有代表其本質的不符合項存在於過程之中。這對稽核員的技巧、經驗、專業與管理水準提出了高要求,即要具備相當的能力去彌補這種局限與風險。
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