領導力企管王聖源顧問受邀前往「得生製藥」輔導ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統。他以深入淺出的方式詮釋條文，並以多年豐富輔導經驗提醒，「相較於ISO
9001認證，ISO 13485的規定可說是更加嚴格，例如規定了工作環境的維護必須建立程序性文件，以確保醫療產品的品質。這都是申請醫療器材品質管理系統不可忽略的導入重點。」
成立於1975年的得生製藥股份有限公司，總公司位於台南，資本額為1億1800萬元。主要營業項目為酸痛貼布製造，包括貼力康、普拿疼肌立、曼秀雷敦貼布…。服務的客戶也遍及全球，J&J 嬌生、GSK葛蘭素史克、L'Oreal巴黎萊雅、Avon 美國雅芳...等皆委託得生製藥生產相關生技產品。
王顧問在輔導時特別提到，ISO 13485很重視產品的可追溯性。他指出，條文7.5.1明文規定，產品生產的每一筆紀錄都要被追溯。而這也是導入這系統最令廠商頭痛的條款，因為一個醫療器材零件這麼多，怎麼可能做到完整的追溯紀錄呢？不過他也表示，未來幾周的得生製藥輔導過程中，將會帶領該公司團隊逐一克服諸多問題，進而成功取得ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統認證。
▲領導力企管王聖源顧問受邀前往「得生製藥」輔導ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統。
▲得生製藥為國內酸痛貼布製造大廠，包括貼力康、普拿疼肌立、曼秀雷敦貼布…皆委由該公司生產製造。
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