ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。

※適用ISO 13485之醫療器械

1. 一般性的醫療器械

2. 主動植入式醫療器械(active implantable medical device)

·         以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，並留置在人體之醫療器械

3. 主動式醫療器械(active medical device)

·         不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械

4. 植入式醫療器械(implantable medical device)

·         作為下列狀況使用的醫療器械

·         器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞

·         器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面

·         此類器材須藉著外科手術植入人體並停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之

5. 滅菌醫療器械(sterile medical device)

·         指意圖符合滅菌要求的醫療器械。