ISO17025:2005認證 @ ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

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建立公司實驗室管理制度，提升測試能力。

讓公司的報告增加可信度。

實驗室認證的國際標準。

TAF實驗室認證簡介 (資料參考:全國認證基金會TAF)

TAF ( Taiwan Accreditation Foundation ) 財團法人全國認證基金會，前身為中華民國實驗室認證體系CNLA ( Chinese National Laboratory Accreditation ) 。自2004年1月1日起提供實驗室認證服務。

TAF致力於推動國內實驗室(Laboratory)各領域之國際認證，建立國內實驗室品質與技術能力之評鑑標準，依據國際標準 ISO/IEC 17025、ISO 15189，結合專業人力進行實驗室評鑑及認證，提昇實驗室品質與技術能力，並輔以能力試驗(Proficiency Testing)活動來確保實驗室之技術能力保持在一定水準之上。

實驗室認證標誌 (標誌著作權屬TAF所有)


測試實驗室	校正實驗室

什麼是ISO17025

ISO 17025：2005 - General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories 測試與校正實驗室能力一般要求。

僅適用於校正實驗室與測試實驗室認證使用，醫學實驗室不適用。

ISO 17025 適用於任何規模的測試與校正實驗室，不論其人數多寡，不限其測試與校正活動範圍的

大小。

ISO 17025 認證的測試與校正實驗室，可使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法，執

行測試與校正。

ISO 17025 並不包含實驗室運作須符合的法規與安全要求，但 TAF 會評鑑該實驗室必須具備法規的

符合性，以滿足法規主管機關或實驗室認證的需求。

ISO 17025 主要內容 (以下標題數字為ISO17025的條款編號)

4.管理要求

4. 1.	組織
4. 2.	管理系統
4. 3.	文件管制
4. 4.	要求標單及合約之審查
4. 5.	測試與校正之外包
4. 6.	服務與供應品之採購
4. 7.	顧客服務
4. 8.	抱怨
4. 9.	不符合測試與校正工作之管制
4.10	改進
4.11	矯正措施
4.12	預防措施
4.13	紀錄管制
4.14	內部稽核
4.15	管理審查

5.技術要求

5. 1.	概述
5. 2.	人員
5. 3.	設施與環境條件
5. 4.	測試與校正方法及方法確認
5. 5.	設備
5. 6.	量測追溯性
5. 7.	抽樣
5. 8.	測試與校正件之處理
5. 9.	測試與校正結果品質之保證
5.10	結果報告

什麼是ISO15189

ISO 15189：2003 - Medical laboratories - Particular requirements for quality and

competence 醫學實驗室 - 品質和能力的特定要求。

以 ISO / IEC 17025 和 ISO 9001 為基礎，提出對醫學實驗室的能力和品質的特定要求。

醫學實驗室的醫療體系中的基本服務，必須滿足所有病人與臨床醫護人員的需求。醫學檢驗工作內容

包含：檢驗申請、患者準備、患者識別，臨床標本的採集、運送、保存、處理、檢測、檢驗結果的確

認，解釋、報告和建議。

ISO 15189 主要內容 (以下標題數字為ISO15189的條款編號)

4.管理要求

4. 1.	組織與管理
4. 2.	品質管理體系
4. 3.	文件管制
4. 4.	合約審查
4. 5.	委外檢驗
4. 6.	外部服務與供應
4. 7.	諮詢服務
4. 8.	抱怨處理
4. 9.	不符合的識別與管制
4.10	矯正措施
4.11	預防措施
4.12	持續改進
4.13	品質的技術紀錄
4.14	內部稽核
4.15	管理審查

5.技術要求

5. 1.	人員
5. 2.	設施與環境條件
5. 3.	實驗室設備
5. 4.	檢驗前程序
5. 5.	檢驗程序
5. 6.	檢驗過程的品質保證
5. 7.	檢驗後程序
5. 8.	結果報告

適用申請認證單位：醫療體系中的檢測部門。

要申請ISO17025. 還是ISO15189 ?

大部份的生技檢測公司，例如檢測生菌數 / 總菌落數、大腸桿菌群、酵母菌及黴菌數、綠膿桿菌、乳酸菌、微生物鑑定、抗菌性試驗、無菌試驗、病毒含量試驗、過敏試驗…等，非醫療體系的獨立檢驗公司，均以申請 ISO 17025 認證為宜。而 TAF 目前受理 ISO 15189 的認證，均為醫療體系中的檢驗部門，其服務對象病人或醫護人員。ISO 15189：2003 第 3.8 條文醫學實驗室 ( medical laboratory) 的解釋為"以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。"顯見除了衛生機關或醫療院所用外，其他非醫療體系的實驗室皆應以 ISO 17025 為認證才合宜。

	Tips	→ 非醫療院所的獨立檢測公司，要申請 ISO 17025 認證。
		→ 醫療院所的檢驗部門，要申請 ISO 15189 認證。

實驗室認證效益

	透過專業領域的評鑑過程,有效改善實驗室的技術與管理水準。
	可使用TAF之標誌。證明公司之測試或校正能力符合官方要求。
	實驗室發出的校正或測試報告被政府及廠商接受。
	可接受委託代檢及代校業務。發揮設備投資效益。
	可登載於網站認證名錄,有助檢測業務推廣。

認證領域

認證領域	技術領域 (代碼)	認證項目代碼表 (文件編號)
校正領域	校正領域 (K)	校正領域認證項目代碼表 (TAF-CNLA-D01)
醫學領域	醫學領域 (H)	醫學領域認證項目代碼表 (TAF-CNLA-D02)
土木工程測試領域	化學測試領域 (C) 土木工程測試領域 (L)	土木工程測試領域認證項目代碼表 (TAF-CNLA-D03)
測試領域	音響與振動測試領域 (A) 生物測試領域 (B) 化學測試領域 (C) 電性測試領域 (E) 游離輻射測試領域 (I) 機械性測試領域 (M) 非破壞檢測領域 (N) 光學測試領域 (O) 溫度與熱測試領域 (T)	測試領域認證項目代碼表 (TAF-CNLA-D04)