ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

表一︰ISO 系列發展史

　    歐洲共同市場為要確保其商品採購之品質，開始提供一個標準之『登錄系統』，以證明其上游供應者之品質能確實符合一被認可之『檢視標準』供下游廠商或買主作選擇。因世界多國標準機構熱烈參與成為會員國，組織日益壯大終脫出歐盟界限而成為制定與發行國際標準之世界級機構，ISO 9000亦由原單純之『檢視標準』逐漸發展成為一套完整之『品質管理體系』。

　ISO 9001：2000品質管理體系之簡介如下：

1、ISO 9001：2000年版本中將原來許多製造業的觀念與用詞，妥善的轉換，

為各行各業皆能接受，將原條文內容之廿條條文，重新規劃與增加些許內

容變為八條條文。

條文要項

0 、導論（Introduction）

1 、適用範圍（Scope）

2 、引用標準（Normative reference）

3 、名詞與定義（Terms and definitions）

4 、品質管理系統(Quality management system)

5 、管理階層責任(Management responsibility)

6 、資源管理(Resource management)

7 、產品實現 (Product Realization)

8 、量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement)

2、ISO 9001：2000為一個品質管理體系，而非原之檢驗標準，將管理責任、

資源管理、產品現實、量測和改善分析視為一個流程導向之管理循環，照

此循環持續改善，並強調客戶焦點、以客為尊的觀念，同時也著重目標管

理，不再區分ISO 9001、ISO 9002與ISO 9003，皆統稱為ISO 9001。
　

3、建立可評估的品質管理系統︰效果是『作對的事情』，效率是『把事情作對』，

企業於建立追求效果與效率持續改善的管理體系中，應先建立適合顧客導向

的系統組織，確立共同目標，充分控制過程，追求持續改善，形成一套永續

向上的PDCA管理循環系統。

4、流程導向品質管理系統︰為了更切合客戶的需要，新的標準在概念及結構上

與1994系列的ISO 9000標準有顯著得不同。在1994系列中所使用的傳統

20個要素的架構，被“流程方式”所取代（見圖一）。新的流程化架構和計

劃-實施-檢查-執行（Plan-Do-Check-Action）改善循環程序一致。

圖一︰ISO 9000 2000年版品質管理流程模式

5、ISO 9001：2000年版條文明顯圍繞八大管理原則，期為了實現品質目標︰

¬ 顧客為重︰企業必須掌握顧客當前和未來的需求變化，以滿足顧客需

求，甚至超越顧客的期望水準。

­ 領導統御︰企業必須統合整體努力方向、目標和內在環境、以及營造良好作

業環境引導員工全力以赴，致力於目標的實現。

® 全員參與︰員工是企業的寶貴資產，只有當員工真心樂意貢獻時，企業才能

獲得益處。

¯ 過程管理︰所有相關資源與活動都納入流程且妥善管理，企業才能以最

有效率的途徑獲致預期效果。

° 持續改善︰持續不斷的追求改善是永遠不變的目標。

± 系統導向︰掌握所有相關各種作業流程的相關性，將流程結合成系統，有助

ISO 9000條款要求

ISO建議做法

預 期 成 效

4.品質管理系統

4.1 一般要求

4.2 書面化資料之要求

1.建立--ISO-9000/2000年版品質手

冊以作為各項作業之依據。

1.依ISO 之規定建立品質手

冊可供廠內作業依據並提供

驗證單位使用。

5.管理階層責任

5.1 管理階層承諾

5.2 客戶要求重點

5.3 品質政策

5.4 規劃

5.4.1 各項品質目標

5.4.2 品質管理系統規劃

1.品質政策與品質目標之擬定。

2.顧客要求之鑑別管理辦法。

3.為達品質目標所須知資源規劃

1.品質政策及目標可供公司

所有員工之最高作業準則，

使所有員工有共同之理念。

5.5 職責、職權與溝通

5.5.1 簡述

5.5.2 職責與職權

5.5.3 管理代表

5.5.4 內部溝通

5.5.5 品質手冊

5.5.6 文件之管制

5.5.7 品質記錄之管制

1.公司組織體系與權責。

2.管理代表人選資格與權責。

3.建立內部不同階層及部門溝通管道。

4.品質手冊內容及管理方式之規劃。

5.協助建立各類文件之審核、認可、

分發、變更、保存等之管理系統。

6.工程規格資料之發行與變更及後續處

理程序。

7.品質記錄之定位、範圍、管理方式、

期限規劃。

5.6 管理審查

1.管理審查制度之建立。

2.審查之輸入與輸出要求規劃。

1.可定期審查此制度之有效

性及適切性，使制度與作

業合而為一。

6.資源管理

6.1 資源提供

6.2 人力資源

6.2.1 簡述

6.2.2 適任、認知與訓練

1.協助建立員工訓練辦法，並依此辦法

訂定每年之年度訓練計劃。

2.協助建立專業技術人員之評鑑辦法。

3.協助建立每位員工之訓練及評鑑記

錄。

4.訓練效果評估。

6.3 設施設備

6.4 工作環境

1.設施及工模具管理。

2.工作環境之人性及物性考慮。

7.產品實現

7.1 產品實現流程之規劃

7.2 與客戶相關之流程

7.2.1 產品相關要求之決定

7.2.2 產品要求之審查

7.2.3 與客戶之溝通

1.實現產品品質系統之規劃。

2.顧客要求之鑑別管理程序。

3.合約（訂單）審查處理程序。

4.合約（訂單）變更處理程序。

5.客戶/內部有關協調溝通規劃。

1.確保客戶之各項要求，均

能傳達至部門且能事先評

估內部達成合約要求之能

力。

7.4 採購

7.4.1 採購作業流程

7.4.2 採購資料

7.4.3 採購產品之驗證

1.訂購、採購處理程序。

2.合格供應商評估系統規劃。

3.合格供應商列冊管理。

4.合格供應商定期評價程序。

5.進料產品驗證程序。

7.5 生產與服務提供作業

7.5.1 生產與服務提供之管制

7.5.2 生產與服務流程確認

7.5.3 鑑別與追溯性

7.5.4 客戶財產

7.5.5 產品之防護措施

7.6 監控與量測設備之管制

1.訂定製程、成品的管制程序。

2.對各項作業方法建立完整的作業標

準。

3.對製程中所使用之各種設備、治工具

建立一適當之維護及點檢制度。

4.協助公司於生產或交貨過程中，依各

種文件建立一有效之產品鑑別方式。

5.配合產品之序號及鑑別方式，建立一

有效且迅速之產品追溯系統。

6.針對客戶所提之材料建立一完善之管

理辦法。

7.訂定包裝、倉儲、運搬、交貨作業程

序。

8.對特殊作業執行人員與流程之管制與

確認。

9.協助建立設備、校正各相關之標準作

業程序。

8.量測、分析與改善

8.1 簡述

8.2 監控與量測

8.2.1 客戶滿意度

8.2.2 內部稽核

8.2.3 流程之監控與衡量

8.2.4 產品之監控與檢測

1.協助建立顧客滿意度調查之規定。

2.協助對客戶抱怨或市場反應建立一回饋系統。

3.建立客戶售後服務之各項程序。

4.協助建立內部品質稽核制度。

5.協助建立合理之檢驗計劃及程序

6.品質驗證範圍及作業方式規劃。

8.3 不符合產品之管制

1.對不合格品之隔離或擺置做一合

理之規劃。

2.不合格品之處理、程序訂定一完善

之制度。

5.使不合格品能有效管制，

以防進一步被加工或使用

6.使不合格品之處理程序能

依一定規定處理，並達確

實改善之目的。

8.4 數據分析

1.統計理論概說與手法應用。

2.依製程功能需求建立統計技術運

用之相關規定。

1.使統計技術能依各部門需

求，妥善運用發揮，以達

改善品質之目的。

8.5 改善

8.5.1 持續改善

8.5.2 矯正措施

8.5.3 預防措施

1.協助建立持續改善之追蹤、評價程序。

2.品質異常之處理程序。

3.矯正措施之規劃。

4.預防措施機制的建立。

1.使公司對各種影響品質之

問題皆能找出潛在原因，

並有效解決。