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國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）於2003年7月，正式發佈了最新版的 ISO 13485：2003醫療器材品質管制系統。這套管理系統是以ISO 9001的條文為藍本，並針對醫療產業的特殊作業範疇加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。
國內的醫療器材製造業者一旦通過ISO13485認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把「ISO 9001：2008」＋「ISO13485：2003」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。
為了協助國內醫療器材製造業者更快了解ISO13485認證申辦重點，我所任職的領導力企管特別摘錄精華教學影片。提供預計申辦的企業，能夠率先掌握ISO 13485：2003條文重點，並且對於ISO 13485：2003條文基本架構也能建立清楚的概念。影片總長共計3小時，並分為11段播出，歡迎收看。
ISO 13485：2003條文講解教學影片網址：
http://www.isoleader.com.tw/service.php?no=69
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