ISO13485認證相關：安全規範Safety &電磁相容性EMC簡介 @ ISO 認證申請︰專業顧問師 ISO Edison Blog

ISO13485認證相關：安全規範Safety &電磁相容性EMC簡介

一、簡介：

隨著經濟水準的提升，人們對於生活品質的要求日高，加上高齡化社會的來臨，使得醫療保健逐漸成為眾人關注的焦點，而醫療器材的品質、安全及功效攸關使用者的健康及安全，因此近年來受到世界各國政府高度的重視。
醫療器材為用於醫療目的之器具，因主要使用對象大多為抵抗力較一般人較差之人員，為了確認儀器的正常運作，並確保醫療器材對人體、環境不會造成任何不良影響與傷害，進而維持高品質的醫療服務水準，使用時需配合安全上之考量，在必須保持非常高可靠度之條件要求下，因此對於醫療器材之 Safety 管理就顯得相當重要。
再加上現代人日常生活與工作周遭免不了必須大量使用已由微電腦控制之家電產品、電氣與儀器設備以及機械產品，導致電磁頻譜環境擁擠，人為電磁環境的問題日益嚴重，這些外來的干擾如脈衝雜訊、放射電磁場、靜電等，可能引發誤動作產生當機，嚴重時甚至將造成醫療器材使用中的誤動作，進而影響病患健康。
因此醫療器材相關的電性安全測試也越來越受到重視，而目前衛生署。

二、標準介紹：

目前世界上所認定醫療電子器材相關電性安全測試為 IEC 60601，IEC 60601 涵蓋所有的一般規定，包括危害清單及風險性的承受限制。
IEC 60601 並行標準系列規定主要目標為電氣醫療器材系統、電磁相容性、X光防護等，並必須與 IEC 60601-1 同時適用。
IEC 60601-2-XX 系列規定適用於特定醫療器材，並必須同時適用 IEC 60601-1，也可適用 IEC 60601-1-X標準。
而目前醫療電子產品常見的測試為：
1.SAFETY【IEC 60601-1-1】：Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).
2.EMC【IEC 60601-1-2】：Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).
此外各國也以此標準作為依據進行標準性調和，例如：
美國：UL 60601-1 Ed.1 (4/25/2003)
日本:JSA JIS T0601-1 (12/27/1999)
歐盟：EN 60601-1 (8/1990) + Am.1 (5/1993) + Am.2 (6/1995) + Am.11 (5/1993) + Am.12 (5/1993) + Am.13 (1/1996)
加拿大：CSA C22.2 No. 601.1-M90 (11/2003)
台灣：CNS 14509
目前 IEC 60601-1 為第三版：
IEC 60601-1 Ed.2 (12/98) Medical Electrical Equipment = IEC 601-1 (1988) + Am 1 (11/91) + Am. 2 (03/95).

三、適用標準清單：

IEC 60601-1-1 Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).
IEC 60601-1-2 Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).
IEC 60601-1-3 Gen. Requirements for Radiation Protection in Diagnostic X-ray Equipment (07/94).
IEC 60601-1-4 Programmable Electrical Medical Systems (05/96), Am.1 (10/99), Ed.1.1 Consolidated (04/00).
IEC 60601-1-5 Image quality and dose for X-ray equipment (Project).
IEC 60601-1-6 Analysis, test and validation of human factors compatibility Ed.1 (06/04).
IEC 60601-1-8 General requirements and guidelines for the application of alarms in Medical Electrical Equipment (08/03).
IEC 60601-1-9 Requirements for the reduction of environmental impacts (Project).
IEC 60601-1-10 Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers (Project).
IEC 60601-2-2 High Frequency Surgical Equipment Ed. 3 (09/98) Ed.4 (Project). [AAMI HF18-331].
IEC 60601-2-3 Short-Wave Therapy Equipment Ed. 2 (06/91), Am.1 (09/98) Ed.2 (Project).
IEC 60601-2-4 Cardiac Defibrillators and Cardiac Defibrillator-Monitors (01/83), Ed.2 (08/02),
IEC 60601-2-5 Ultrasonic Therapy Equipment (01/84), Ed.2 (07/00)
IEC 60601-2-6 Microwave Therapy Equipment (01/84).
IEC 60601-2-10 Nerve and Muscle Stimulators (12/87), Am.1 (09/01), Corrigendum (02/02).
IEC 60601-2-19 Baby Incubators (12/90), Am.1 (10/96). [AAMI II36-331].
IEC 60601-2-20 Transport Incubators (12/90), Am.1 (10/96). [AAMI II51-331].
IEC 60601-2-21 Infant Radiant Warmers (02/94), Am.1 (10/96)
IEC 60601-2-22 Diagnostic and Therapeutic Laser Equipment Ed. 2 (11/95), Ed. 3 (Project).
IEC 60601-2-23 Transcutaneous Partial Pressure Monitoring Equipment (09/93), Including essential performance Ed. 2 (12/99).
IEC 60601-2-38 Electrically Operated Hospital Beds (10/96), Am.1 (12/99), (Next Ed. will be IEC 60601-2-52).